Wat houdt deelname in?

Screeningsbezoek

Tijdens een eerste vooronderzoek (ook wel screeningsbezoek genoemd) op een plaats en tijdstip naar uw keuze, wordt de studie toegelicht en zal u gevraagd worden uw vrijwillige deelname schriftelijk te bevestigen. Om een correct beeld te krijgen van uw neusklachten, de impact ervan op uw kwaliteit van leven en uw eventuele medische voorgeschiedenis, zullen we u vragen een vragenlijst in te vullen. U zal een dagboek ontvangen dat u gedurende twee weken voorafgaand aan het bezoek in het UZ Gent (zie verderop) zal moeten invullen. In dit dagboek noteert u uw medicatiegebruik voor uw neusklachten en beantwoordt u enkele korte vragen over uw neusklachten.

Daarnaast ontvangt u ook een klein toestel om te bepalen hoe verstopt uw neus is. Deze test wordt de PNIF-test genoemd en u zal deze test één keer per week moeten uitvoeren. Het invullen van het dagboek neemt dagelijks ongeveer 5 minuten van uw tijd in beslag. Ter voorbereiding van de afspraak in het UZ Gent, zal de onderzoeker uw huidig medicatiegebruik overlopen. Dit is van belang omdat de inname van bepaalde medicatie de resultaten van de onderzoeken uit het neus-, keel- en ooronderzoek in het UZ Gent kunnen verstoren. De onderzoeker zal dit in detail met u bespreken tijdens het vooronderzoek. Sommige medicatie kan, voor uw eigen veiligheid, niet gestopt worden. In dat geval kan uw deelname aan de studie in uw belang geweigerd worden.

Eerste telefonisch contact

Afhankelijk of en wanneer u medicatie moet onderbreken, wordt u een aantal dagen voorafgaand aan het neus-, keel- en ooronderzoek opgebeld door de onderzoeker om u hieraan te helpen herinneren. U krijgt ook nog enkele praktische adviezen mee.

Neus-, keel- en ooronderzoek

Voor dit bezoek wordt u uitgenodigd in het UZ Gent voor een consult bij een neus-, keel- en oorarts. Deze consultatie en de uitgevoerde onderzoeken worden u kosteloos aangeboden, zoals voorzien in de Belgische experimentenwet. U vult opnieuw een vragenlijst in en vervolgens zullen enkele onderzoeken uitgevoerd worden om te onderzoeken of een onderliggend neusprobleem bij u aan de basis ligt van het langdurig gebruik van de ontzwellende neusspray of neusdruppels. Deze onderzoeken worden hieronder verder toegelicht.

Tijdens een algemeen neus-, keel- en ooronderzoek worden uw neus, mond, keel en oren onderzocht door middel van eenvoudige technieken.
Een huidallergietest of zogenaamde huidpriktest: deze test wordt uitgevoerd om uw gevoeligheid aan bepaalde allergenen na te gaan. Kleine druppels allergeenoplossing zullen op de voorarm aangebracht worden en ingeprikt worden met een kleine naald. Een eventuele allergische reactie zal op de huid verschijnen en 20 minuten later gemeten worden.
Er zal een nasale endoscopie worden afgenomen door een NKO-arts (met een kleine camera in de neus kijken om eventuele afwijkingen in de neus vast te stellen en om het effect van decongestie (ontzwelling) te evalueren). Dit onderzoek vergt vooraf geen voorbereiding (zoals dit bv. voor een coloscopie wel nodig is). Het onderzoek wordt over het algemeen als volledig pijnloos ervaren, maar kan eventueel wat mild en tijdelijk ongemak (kriebel, drukgevoel) veroorzaken. Enkel het voorste deel van de neus wordt in kaart gebracht waardoor het ongemak minimaal is.
Een bloedafname. Er zal een kleine hoeveelheid bloed (18mL bloed) afgenomen worden om gevoeligheid voor bepaalde allergenen vast te stellen en de werking van het afweersysteem na te gaan. Ter vergelijking: bij het doneren van bloed wordt ongeveer 400mL bloed afgenomen.
Een PNIF-test. In het ziekenhuis wordt hetzelfde PNIF-toestel gebruikt dat u ontvangen heeft om thuis tweemaal de doorgankelijkheid van de neus te bepalen tijdens de screeningsperiode.
Verzamelen van neussecreties. Door middel van het plaatsen van kleine watjes in de neus zal neusvocht verzameld worden om de gevoeligheid aan bepaalde allergenen vast te stellen en de werking van het afweersysteem na te gaan.
Foto's van het gezicht. Om te onderzoeken of visuele kenmerken van het gezicht een inschatting kunnen geven van een mogelijk onderliggend neusprobleem, zullen enkele foto’s van het aangezicht genomen worden. De foto’s zullen deel uitmaken van uw medisch dossier. Enkel mits uw uitdrukkelijke toestemming zullen ze ook gebruikt worden om de vergaarde kennis te delen op medische congressen of in een wetenschappelijke publicatie. Hierbij zullen technieken toegepast worden om u onherkenbaar te maken.

Na het neus-, keel- en ooronderzoek

Na het neus-, keel en ooronderzoek zal de arts-onderzoeker uw resultaten grondig bekijken. Op basis van de resultaten van het onderzoek zal beslist worden of u al dan niet kan deelnemen aan het tweede onderdeel van de studie, de interventiestudie. Tijdens deze evaluatieperiode wordt van u niets verwacht. U krijgt zo spoedig mogelijk bericht of uw deelname mogelijk is. Als u dit wenst, kunnen we uw huisarts op de hoogte brengen van de resultaten van dit onderzoek zodat u de resultaten met hem/haar kan bespreken.

Interventiestudie

Indien uit analyse van de resultaten van het neus-, keel- en ooronderzoek blijkt dat u kan deelnemen aan het tweede deel van de studie, ook wel de interventiestudie genoemd, dan zal u opnieuw uitgenodigd worden in het UZ Gent voor de opstart. Het vervolg van de studie wordt toegelicht, u vult opnieuw een vragenlijst in en de test om de doorgankelijkheid van de neus te testen (PNIF-test) worden herhaald. Tijdens dit deel van de studie zal u op een gestructureerde en begeleide manier trachten uw ontzwellende neusspray/neusdruppels af te bouwen. De manier waarop dit zal gebeuren, zal u tijdens het eerste begeleidingsgesprek in detail worden toegelicht. U krijgt medicatie aangeboden voor de afbouw en de onderzoeker zal u uitleggen hoe u de medicatie correct moet gebruiken. Zowel de begeleiding als de medicatie worden u kosteloos aangeboden, zoals voorzien in de Belgische experimentenwet.

Wanneer u kan deelnemen aan dit onderdeel van de studie, dan zal u in totaal 3 keer naar het UZ Gent moeten komen. De eerste maal voor de opstart van de studie en nog tweemaal om u verder op te volgen. Tijdens deze bezoeken zal van u gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen zodat we kunnen opvolgen hoe uw neusklachten evolueren. U zal ook telkens een gesprek hebben met de onderzoeker om te bespreken hoe de afbouw voor u verloopt. We zullen u ook vragen om dagelijks een dagboek bij te houden over uw medicatiegebruik voor uw neusklachten en enkele korte vragen over uw neusklachten zelf. U zal thuis opnieuw, één keer per week, de PNIF-test bij uzelf afnemen. Het invullen van het dagboek neemt niet meer dan 5 minuten per dag van uw tijd in beslag.

Tijdens het laatste studiebezoek, zal er uitgebreider onderzoek volgen. Dit is nodig zodat we een beeld kunnen krijgen van uw gezondheidstoestand voor en na het afbouwen van uw ontzwellende neusspray/neusdruppel. We zullen immers de resultaten van het initiële neus-, keel- en ooronderzoek vergelijken met de resultaten van dit laatste bezoek. Concreet worden de onderzoeken uit het neus-, keel- en ooronderzoek herhaald, met uitzondering van de huidallergietest, de foto's van het aangezicht en het algemeen neus-, keel- en ooronderzoek. Voor meer informatie over deze procedures, zie paragraaf ‘neus-, keel- en ooronderzoek’.

Tot slot zullen we u, tijdens de duur van dit deel van de studie tweemaal telefonisch contacteren om na te vragen hoe het met u gaat.